藥品需要經(jīng)過什么體系認證？藥品經(jīng)營企業(yè)需要的證書
藥品經(jīng)營企業(yè)需要什么認證？
gsp 通俗的講就是規(guī)范的藥品經(jīng)營管理。
食品藥品要經(jīng)過iso9000質(zhì)量認證嗎？
一點也不多于，9000質(zhì)量認證咨詢都是在平時文檔管理的基礎(chǔ)上進行的，平時文檔管理員資料收集的全，9000的檔案就好做的多，反之就會事倍功半，很多公司就是通過90000和14000的認證咨詢才感到日常文檔管理的重要性。
這是不一定的，只是一個質(zhì)量認證咨詢的標準，符合這樣的標準的話，相對來說，質(zhì)量可靠一點，不一定都是要辦的。
所有的藥品經(jīng)營企業(yè)都需要通過新版GSP認證嗎？
您好！感謝您對藥品GSP實施工作的關(guān)心！ 新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實施，屆時新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另，藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認證咨詢工作將逐步合并為一項行政審批，藥品GSP的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。
自2013年6月1日起，對申報完成的經(jīng)營企業(yè)認證咨詢申請，按照新修訂GSP實施認證咨詢檢查。自2013年6月1日起，新開辦經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)新建（改、擴建），應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2014年1月1日起，經(jīng)營疫苗、麻醉和第一類精神，以及接受委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2015年1月1日起，經(jīng)營第二類精神、蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂GSP要求；自2016年1月1日起，未達到新修訂GSP要求的經(jīng)營企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營。 自2013年6月1日起，凡《**經(jīng)營許可證》或《**經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》到期的企業(yè)，均要按照新修訂GSP進行認證咨詢檢查，符合要求的換發(fā)《經(jīng)營許可證》和《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》，不符合要求的，發(fā)證部門可以根據(jù)企業(yè)申請，對證書期限給予適當延續(xù)，但延續(xù)期限不得超過2013年12月31日。
是的，從今年6月1日起，新開辦企業(yè)或新認證咨詢企業(yè)都必須通過新版GSP認證咨詢，
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證主體是什么？
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。主要是對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系進行規(guī)范規(guī)定。具體的有對 管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進 貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、 銷售與售后服務(wù)；零售的質(zhì)量條款與之有差別但是大致一樣
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》延期 需要什么材料？
藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》的有效期延續(xù)工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施，具體程序如下： （一）企業(yè)對照新修訂藥品GSP、換證標準進行自查； （二）向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》有效期延續(xù)申請材料； （三）省食品藥品監(jiān)督管理局組織或委托市局進行現(xiàn)場核查； （四）根據(jù)現(xiàn)場核查和材料審核情況，省局作出是否同意相關(guān)證書有效期延續(xù)的意見； （五）符合規(guī)定要求的，省局發(fā)給證書有效期延續(xù)確認件；不符合規(guī)定要求的，及時函告企業(yè)，企業(yè)如有異議，應(yīng)在10個工作日內(nèi)提出，逾期視為認可。 申請材料目錄： （一）《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》有效期延續(xù)申請表； （二）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》復(fù)印件； （四）對照藥品經(jīng)營企業(yè)換證標準自查報告； （五）對照新修訂藥品GSP自查報告； （六）企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實施計劃； （七）企業(yè)申請之日前12個月內(nèi)是否有銷售劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明； （八）承諾書。 以上申請材料一式兩份，并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證。
在提交申請的同時，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度iso三體系認證目錄；
八、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報證書原件和復(fù)印件、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑品種和銷售情況證明材料（藥品申報證、iso三體系認證說明書、購銷合同、購銷發(fā)票等）。
再看看別人怎么說的。
在提交申請的同時，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢證書》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度iso三體系認證目錄；
八、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報證書原件和復(fù)印件、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑品種和銷售情況證明材料（藥品申報證、iso三體系認證說明書、購銷合同、購銷發(fā)票等）。
