質量管理體系的介紹

董華健

質量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、iso認證研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以iso三體系認證化的方式，成為組織內(nèi)部質量管理工作的要求。

針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、iso三體系認證、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對iso三體系認證要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零質量管理體系件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。

任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效進行質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。

xiayan123

質量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系

是百川呀_

質量管理體系：質量方面指揮和控制組織的管理體系

南有淺夏

XX制藥有限公司質量體系描述?

（一）質量管理?

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經(jīng)驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA?XX人、QCXX人，負責藥品生產(chǎn)過程的質量保證和質量檢驗。?

質量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、iso三體系認證穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計和iso三體系認證質量年度回顧等工作。按照iso三體系認證要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的iso三體系認證。?

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有周平室、標化室、化招投標資質析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認證放行等相關的質量控制iso三體系認證，并按照iso三體系認證要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間iso三體系認證、成品、工藝用水、包材等質量內(nèi)控標準，原輔料質量內(nèi)控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、

今夜有酒今朝醉

Jackie～羿柏